醫(yī)療器械車間凈化工程的布局要求

按照YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同-潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交*污染

1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

2)不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列 大值:

1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;

2)室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4m’(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

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